一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

  公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。

  五、 公司负责人凌世生、主管会计工作负责人康敏及会计机构负责人（会计主管人员）康敏声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

  本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展的策略等前瞻性陈述，不构成公司对投入资产的人的实质承诺，请投资者注意投资风险。

  十一、 是不是真的存在半数以上董事没办法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

  与体内诊断相对，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观 察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样 本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测，从而判 断疾病或机体功能的诊断方法

  In Vitro Diagnostics的缩写，中文译为体外诊断，IVD产 业即指体外诊断产业

  Point of Care Testing的缩写，中文译为现场即时检测， 是指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分 析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检 验结果的一类新方法

  FDA 为 美 国 食 品 药 品 管 理 局 （ Food and Drug Administration）的英文简称。FDA（510K）指上市前向FDA 提交，意在证明该产品在市场上销售是安全和有效的，与已 经合法上市的产品实质性等同

  欧盟CE认证，CE标志（CE Mark）属强制性标志，是欧洲联 盟（European Union-简称欧盟）所推行的一种产品标志

  TGA 为澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称TGA）。TGA认证指在澳大利亚销售的

  In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，欧盟 体外诊断医疗器械指令

  按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪 器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治 疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过 程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进 行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物） 等

  使用微管道（尺寸为数十到数百微米）处理或操纵微小流体 （体积为纳升到皮升）的系统所涉及的科学和技术

  由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作 用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一 种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液

  荧光抗体技术，是标记免疫技术中发展最早的一种，是在免 疫学、生物化学和显微镜技术的基础上建立起来的一项技术

  能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产 物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异 性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一

  机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增 殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合 的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一

  由一个B细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对 单一抗原决定簇的特异性抗体

  硝酸纤维素膜（Nitrocellulose Membrane，简称NC膜）， 在胶体金试纸中用作C/T线的承载体，同时也是免疫反应的 发生处， NC膜是生物学试验中最重要的耗材之一

  免疫层析法（Immunochromatography）是一种快速诊断技术， 其原理是将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带， 当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品（尿液或血清）后，由 于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有 抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结 合，若用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的颜 色，以此来实现特异性的免疫诊断

  具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应 相结合，用在所有抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、 维生素和药物等的检测分析技术

  新型冠状病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，COVID- 19）

  1.报告期内，营业收入较上年同期下降 96.55%，主要系全球性呼吸道传染病结束的影响，公司相关检验测试产品市场需求大幅度减少，故出售的收益大幅度减少；

  2.报告期内，归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降 94.20%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降 96.53%，主要系报告期内公司营业收入大幅度下降，净利润同步减少所致。

  3.报告期内，经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降 117.48%，主要系报告期内营业收入大幅度减少，回款减少所致。

  4.报告期内，归属于上市公司股东的净资产较上年同期下降 5.28%，总资产较上年同期下降 9.83%，主要系报告期内分配股东股利所致。

  5.基本每股盈利、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别下降94.20%、 94.20%、96.53%，主要系报告期内实现的利润减少所致。

  计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务紧密关联，符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助 除外

  企业取得子公司、联营企业及合 营企业的投资所需成本小于取得投资 时应享有被投资单位可辨认净资 产公允市价产生的收益

  除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性金 融资产、衍生金融实物资产、交易性金 融负债、衍生金融负债产生的公允 价值变动损益，以及处置交易性金 融资产、衍生金融实物资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他债权 投资取得的投资收益

  根据税收、会计等法律、法规的 要求对当期损益进行一次性调整 对当期损益的影响

  对公司根据《公开发行证券的公司信息公开披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息公开披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

  公司是一家专注于 POCT试剂及仪器的研发、生产与销售的高科技企业。企业具有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的 POCT试剂，产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等 150多个国家，已成为国内少数几家在 POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。

  本报告期，公司收入及利润大多数来源于于 POCT快速诊断试剂，涵盖传染病检测、毒品检测、慢性病检测、肿瘤检测、心肌检测等业务领域，通过丰富的产品线及逐渐完备的产品解决方案，为人类健康提供卓越的产品及服务。同时，继续深化技术平台建设，加强产品研发创新，推动平台产业化进程。

  公司已建立独立、完整的研发、采购、生产、销售等相关体系，形成了稳定的盈利模式。公司坚持“以销定产”、“以产定采”、“适度备货”、“质量为王”的经营原则，实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式。报告期内，公司境外销售占比 84.10%，主要销往北美洲、欧洲、大洋洲等发达国家，过程中公司从始至终坚持不盲目追求产能扩张，严控产品质量关，确保稳定性很高可靠的发展宗旨。

  同时，公司已形成一套完整的研究、开发和创新体系。一方面，公司针对市场及客户多样化的需求，对产品不断迭代改进；另一方面，公司积极研究行业发展的新趋势，设立不一样的研究课题，并自主研发具有前瞻性、符合市场行业未来发展趋势的新产品。报告期内，公司加强与高等院校实践教育合作伙伴关系，积极地推进省重点项目的研发工作，建立博士创新工作站。

  2023年上半年公司营业收入为 20,437.47万元，同比减少 96.55%，主要系全球对新冠产品需求的大幅度减弱，公司较同期新冠产品的订单下降，导致公司 2023年上半年经营业绩呈现下降。

  根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行仔细的检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称 IVD（In Vitro Diagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。

  IVD行业表现出了市场规模大，增速高，市场占有率逐年扩大的特点，是医疗器械领域内的黄金赛道。从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，全球的体外诊断市场呈现高增长态势。据 Evaluate MedTech发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》显示，受惠于创新标志物发现、诊断技术进步、治疗方法丰富等供给端创新利好，以及早诊早筛、精准医疗、老龄化加深等需求因素驱动，全球体外诊断行业持续稳步发展，预计 2030 年全球体外诊断市场规模将超过1,302.9亿美元，2019年至 2030年期间年化复合增速预计约 6.0%。

  根据 Kalorama Information 的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 15th Edition》， 2022 年全球体外诊断市场规模超过 1,274 亿美元。据估计，随着人口老龄化的进展以及全球医疗卫生费用开支持续提升，未来全球 IVD 市场年复合增长率将保持约 2.5%的速度，到 2027 年全球体外诊断市场规模将达到 1,400亿美元。分产品来看，POCT（不包括糖尿病检测）市场规模287亿美元，占比约 22.5%。分地区来看，欧美市场规模 984亿美元，占比约 77%；亚太地区市场规模 208亿美元，占比约 16%。此外，慢性病、传染病一直增长的发病人数以及人类日渐增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。

  与欧美发达国家相比，我国体外诊断行业起步晚、产业化程度弱。经过多年的发展，中国体外诊断试剂行业已经基本实现了低端产品的进口替代，正朝着高技术、高质量、高精度的方向发展。在研发技术方面，化学发光、分子诊断、POCT 是三个主要发展的新趋势。在市场方面，国产替版）统计，2022年中国体外诊断市场规模达到 1700亿人民币，与 2021年 1300亿人民币的市场规模相比，增速超过 30%。

  同时，宠物医疗作为宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业，宠物诊断行业已成为了新兴蓝海。动物体外诊断市场目前大多分布在在欧美发达国家，根据艾瑞咨询《中国兽用诊断制品行业研究报告》的估算，2022年全球兽用（包括禽畜类动物及宠物）体外诊断市场规模约为 470亿元，预计 2023年将同比增长 9.9%达到 516亿元。中国宠物诊断市场正处于加快速度进行发展之中，2022年我国宠物体检渗透率仅为 40.7%，与美国的 88.8%相比还有较大提升空间。2022年中国宠物体外诊断市场规模约为 61亿元，预计 2023年将同比增长 15.6%达到 71亿元。根据《2022中国宠物医疗行业白皮书》2022年我国城镇犬猫数量达 1.17亿只，同比增长 8.7%。并且随着本身基数增加和宠物年长医疗需求上升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。

  报告期内，公司凭借 15 年的研发技术和国际市场开拓积淀，在高度责任感和使命感的驱使下，凭借前瞻性的行业预判能力、快速的反应能力，开发布局了八大系列检测试剂并及时推向市场，取得了销售业绩较快增长。公司经营业绩增长的同时，也伴随着公司技术、品牌、行业影响力的快速提升。公司现已形成从上游核心生物原料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局，是国内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一，具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力。

  公司以技术创新为核心竞争力，自设立以来专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售。企业具有免疫层析、干式生化、生物原料、化学发光、精准检测和生物制药六大平台。其中，生物原料、免疫层析平台和干式生化平台较为成熟，有关技术已产业化；化学发光、精准检测及生物制药平台正在全面布局中，有关技术、产品已有一定储备，将逐步实现产业化。

  免疫层析技术是一种结合层析技术和免疫反应技术的快速检测技术，具有方便、快捷、准确的特点，大范围的应用于POCT临床检验、食品安全检测、司法检测等领域。公司目前的免疫层析技术大致上可以分为两个方面：胶体金免疫层析技术和荧光免疫层析技术。

  公司在胶体金免疫层析技术方面有十多年的技术积累，在不同粒径的高质量纳米金制备、不同特性蛋白标记工艺的优化、胶体金产品配方优化上均具有很强的技术实力，累计完成毒品检测系列、传染病检测系列、妊娠检测系列、肿瘤检测系列及心肌检测系列等200多种胶体金产品研究开发，具有灵敏度较高、特异性强、稳定性高的特点。基于胶体金免疫层析技术，公司进一步自主开发胶体金产品检测仪，实现胶体金产品定性检测到半定量、定量检测。

  荧光免疫层析技术是应用新的荧光物作为标记物的免疫层析技术。公司选用具有时间分辨性能的稀土元素微球和量子点作为标记物，相较于传统的荧光素，该荧光颗粒具有较大斯托克位移，能有实际效果的减少激发光和杂质荧光的干扰，灵敏度比传统的胶体金提高5-10倍。基于荧光免疫层析技术平台，公司相继开发出荧光微球蛋白偶联技术、荧光层析试剂稳定配方技术，完成了心肌标志物、肿瘤标志物、特定蛋白、传染病等近60个产品品种的开发。

  公司干式生化技术平台基于生物传感器技术，可细分为光化学分析技术和电化学分析技术。

  光化学分析技术主要是通过光化学原理分析反应物浓度，主要使用在于血脂、血红蛋白等检测中；电化学分析技术主要是通过电化学原理分析反应物浓度，主要使用在于血糖、尿酸、血酮、血红蛋白等检测中。依照产品特点及客户的真实需求，公司立足自主研发不断的提高产品性能，产品融合酶催化、膜固定化、温度补偿、血细胞压积补偿算法等多项技术，形成了一定的竞争优势。

  依托干式生化技术平台，公司试剂产品进一步丰富慢性病检测系列、过敏原检测系列，同时公司将诊断试剂和检验测试仪器相结合，成功开发了血红蛋白检测仪、血脂分析仪、血糖仪等 POCT仪器。已形成新增血糖血酮分析仪、血糖尿酸分析仪、多功能测试仪、宠物血糖仪等 POCT仪器。

  自成立之初，公司就开始布局核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口逐步过渡到自产替代，形成对公司业务的强力支撑。目前公司已掌握基因工程重组抗原技术、基因工程重组抗体技术、合成抗原技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术，形成了包括合成抗原、重组抗原、单克隆抗体、重组抗体、多克隆抗体及其他生物材料共六大类产品，涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、肿瘤检测及慢性病检测等产品系列，实现近百种试剂产品所需抗原抗体原料的自供给，占公司生物原料需求的 68%以上，为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。

  报告期内，基因重组抗原类产品完成艾滋、梅毒、新冠抗原等原料的开发，合成抗原类产品完成 PCP、MDMA、部分类材料开发、抗体类产品完成新冠抗体、阻断剂、PCP、MDMA、流感系列抗体、宠物 HP抗体、部分类抗体材料的开发。建立了重组抗体（完成人源化抗体系列开发）、生物活性酶（完成 taq酶、全能核酸酶等酶系列开发）、纳米材料（完成彩色微球系列开发）新研发技术平台。

  完善了抗原抗体的研发制备能力，降低对外部原料厂商的依赖，在新产品推出、产品质量和成本控制上形成了显著的竞争优势，同时在布局将核心生物原料产品推向市场。

  化学发光技术平台以磁珠分离技术和酶促化学发光技术为核心，基于 ALP酶促化学发光，结合磁性分离技术，将抗原或抗体等活性物质和磁珠表面的活性基团结合而包被于磁珠上，检测时将待检物和包被有抗原或抗体的磁珠在一定条件下孵育，通过抗原抗体反应结合，后通过增加外部磁场，磁珠产生磁性而聚集在一起，即可进行洗涤，实现结合部分和未结合部分的分离，最后加入底物。

  公司在磁珠试剂、标记工艺以及底物配方等方面做了的研发技术，改善了试剂的稳定性，已推出心肌、炎症系列新产品，即将推出甲功、激素和毒品检测系列产品。

  精准检测技术平台主要围绕分子诊断技术和质谱检测技术为核心，对样本中的目标物质进行仔细的检测和分析。

  在分子诊断技术平台，结合恒温扩增技术和微流控技术，将样本处理、扩增集成在一个卡盒上，实现样本进结果出，减少了操作人员负担，且仪器小巧便捷，今后该技术可用于基础医疗机构、各级疾病预防和控制中心和食品监督管理部门的现场快速检测。

  在质谱检测技术平台，公司成立了从样本前处理到质谱定量分析的方法学，可检测毛发，污水，唾液中痕量的毒品，已建立数十种精神类药物的检测。

  生物制药平台初期围绕新冠中和抗体研发方向，作用机制是利用抗体中和新冠病毒，阻止病毒吸附于易感细胞，从而阻断病毒或其遗传物质进入细胞内增值。中和抗体的转化研发技术和开展内容延伸，可以广泛覆盖除传染病之外的癌症治疗、免疫代谢和检测应用等。未来生物制药平台不仅限于新冠传染病中和抗体药物的研究开发，还会参与核苷酸药物、小分子药物等的研究开发，实现目前高发肿瘤疾病等领域的突破。

  报告期内，公司新增授权专利 26项，境内 22项，境外 4项，其中发明专利 4项；截至报告期末，累计取得授权专利合计 238项，境内 159项，境外 79项，其中发明专利 24。

  上转换发光材料 和兼具上转换发 光和下转换长余 辉发光的核-壳 型荧光纳米材料

  报告期内，公司继续加大力度推动检测试剂及仪器产品注册/备案进程，新增认证 62 项，其中，新增国际认证 61项，新增国内认证 1项。截至报告期末，累计已取得认证 237项，累计国际认证 163项，累计国内认证 74项。